Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

JOB ID 189218

Mein Kunde ist ein international tätiges Unternehmen mit Fokus auf Diagnostik. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams suche ich im Auftrag zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Bereich der internationalen Zulassung.

Ihre Benefits

• Hoher Home-Office Anteil
• Flexible Arbeitszeiten
• Gesundheits- und Fitnessprogramm
• Jobrad
• Betriebliche Altersvorsorge

Ihre Aufgaben

• Gestaltung regulatorischer Zulassungsstrategien für medizinische Softwareprodukte
• Begleitung von Entwicklungsprozessen aus regulatorischer Sicht und Sicherstellung gesetzlicher und normativer Anforderungen
• Erstellung und Pflege umfassender Produktdokumentationen unter Einhaltung geltender Regularien
• Koordinierung des Austausch mit globalen Behörden, Partnern und internen Fachabteilungen zu regulatorischen Themenstellungen
• Unterstützung bei der Durchführung von Zulassungsprozessen in verschiedenen Zielmärkten
• Prüfung der Produktänderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Zulassungen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium mit technischem oder naturwissenschaftlichem Hintergrund
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Kontext von Medizinprodukte-Software
• Fundierte Kenntnisse der Zulassungsverfahren in den USA
• Vertrautheit mit regulatorischen Aspekten moderner Technologien wie Künstlicher Intelligenz und Informationssicherheit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse