Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Über das Unternehmen

• Für ein international tätiges Unternehmen aus der Pharmaindustrie suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf nationalen und internationalen Arzneimittelzulassungen. Die Position bietet die Möglichkeit, Zulassungsprojekte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu begleiten und eng mit internen Fachbereichen sowie externen Partnern zusammenzuarbeiten

Aufgaben

• Betreuung und Steuerung nationaler sowie internationaler Zulassungsverfahren
• Erstellung, Zusammenstellung und Prüfung regulatorischer Dokumentationen im eCTD-Format
• Pflege und Lifecycle-Management bestehender Zulassungen
• Bewertung und Umsetzung von Variations, Renewals und Post-Approval-Changes
• Regulatorische Unterstützung während Produktentwicklungs- und Transferprojekten
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen sowie Ableitung relevanter Maßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, Kunden und externen Partnern
• Vorbereitung und Bewertung von Zulassungsunterlagen sowie Dossiers

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Life Sciences oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharmaindustrie
• Erfahrung in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im europäischen und idealerweise internationalen Umfeld
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentations- und Zulassungsprozessen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Internationales Arbeitsumfeld mit spannenden Entwicklungsprojekten
• Flexible Arbeitsmöglichkeiten und moderne Arbeitsstrukturen
• Attraktive Zusatzleistungen und Gesundheitsangebote
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeite

Gehaltsinformationen

• Attraktive Sozialleistungen
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung