Mitarbeiter Technische Dokumentation MDR (m/w/d)

Mitarbeiter Technische Dokumentation MDR (m/w/d)

Aufgabengebiet:

• Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung unserer Medizinprodukte gemäß EU 2017/745 (MDR) für die Risikoklassen 1 und 2 Kommunikation mit benannter Stelle sowie nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie der Risikomanagementakte und klinischen Bewertung Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Erstellung von Post-Market Surveillance- Berichten Verfolgen und Vermitteln regulatorischer Änderungen Erstellen, Prüfen und Einreichen von Zulassungsunterlagen Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
• Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien, die für die Zulassung relevant sind vorteilhaft sind Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte Sichere Kommunikation in Englisch und Deutsch Strukturiertes und pragmatisches Arbeiten Teamplayer, der die Interessen von Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung in Einklang bringt

Wir bieten: Eine interessante Beschäftigung in einem mittelständischen Familienunternehmen

• Eine attraktive Vergütung und Sonderzahlungen Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen 30 Urlaubstage im Jahr Gleitzeit und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens an zwei Tagen die Woche Zahlreiche Möglichkeiten der individuellen Fort- und Weiterbildung Gesundheitsförderung und Aktivitäten, Angebote und Events im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements Ein großartiges Betriebsklima